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Valproate de sodium pendant la grossesse : le Parquet de Paris saisi de l’affaire

Le Parquet de Paris a ouvert une information judiciaire sur les conditions de l’autorisation de mise sur le marchĂ© du valproate de sodium, notamment sous la forme de l’anticonvulsivant DĂ©pakine, prescrit pendant des annĂ©es Ă  des femmes enceintes Ă©pileptiques, puis, plus tard, sous la forme DĂ©pamine ou DĂ©pakote, Ă  des femmes souffrant de troubles bipolaires, et cela malgrĂ© des effets tĂ©ratogĂšnes connus depuis 1982. Cette instruction Ă©tait trĂšs attendue depuis avril 2015, quand a Ă©tĂ© lancĂ©e l’alerte DĂ©pakine, rĂ©sultat du travail acharnĂ© d’une association de parents d’enfants victimes du valproate de sodium, l’APESAC.

Pourquoi tant d’ignorance chez les prescripteurs ?

Les juges d’instruction vont se pencher sur les annĂ©es 1990 Ă  avril 2015. En effet, depuis prĂšs de 30 ans, les effets tĂ©ratogĂšnes du valproate de sodium, comme d’autres anticonvulsivants, Ă©taient connus. Le Journal Officiel du 22 octobre 2015 rapporte une question orale du dĂ©putĂ© de Haute Loire Olivier Cigolotti Ă  Marisol Touraine, ministre de la SantĂ©, prĂ©cisant que ces malformations fƓtales et troubles neurologiques « étaient mentionnĂ©s dans la littĂ©rature scientifique depuis 1982 ».

Dans le milieu mĂ©dical, des mĂ©decins savaient, d’autres apparemment ignoraient les effets secondaires graves du valproate de sodium comme nous l’a expliquĂ© le Pr Franck Perrotin, chef de la maternitĂ© Olympes de Gouges (Tours) en juin 2015 (Neuf Mois 148) : « Les effets malformatifs des mĂ©dicaments‹anti-Ă©pilepsie sont connus depuis longtemps, mais ce qui Ă©tait peut-ĂȘtre moins bien perçu, ce sont les risques Ă©levĂ©s, de l’ordre de deux Ă  deux fois et demi plus que pour les autres traitements, que prĂ©sente le valproate de sodium (DĂ©pakine) pendant la grossesse.‹Il m’est arrivĂ© de donner des cours post-universitaires Ă  des mĂ©decins gĂ©nĂ©ralistes qui ignoraient que les risques tĂ©ratogĂšnes Ă©taient plus Ă©levĂ©s avec ce traitement. »

Pourquoi tant d’ignorance ? Un rapport de l’IGAS, en fĂ©vrier 2016, souligne « la faible rĂ©activité » du laboratoire Sanofi et de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament (ANSM) pour informer les mĂ©decins et les patients des risques pour les femmes enceintes. Et ces risques sont pourtant lourds : 10% de malformations congĂ©nitales (spina bifida entre autre
), mais Ă©galement un risque accru d’autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu’Ă  40% des enfants exposĂ©s.

Des prescriptions en baisse depuis 2006

Selon un rapport du MinistĂšre de la SantĂ© publiĂ© courant aoĂ»t 2016, plus de 14 000 femmes enceintes ont Ă©tĂ© exposĂ©es aux risques tĂ©ratogĂšnes du valproate de sodium entre 2007 et 2014. Pourtant, Ă  cette pĂ©riode-lĂ , les risques Ă©taient connus et depuis 2006 certaines notices, sauf celles de certains gĂ©nĂ©riques, signalaient la contre-indication pour les femmes enceintes et plus prĂ©cisĂ©ment depuis 2010 les risques de malformations fƓtales, de troubles neurologiques et autistiques.

Depuis 2006, le Vidal, la bible de tout prescripteur, en fait aussi mention. De fait, l’IGAS souligne que les prescriptions de valproate de sodium chez les femmes en Ăąge de procrĂ©er (15-49 ans) « ont baissĂ© de 25 % entre 2006 et 2014, leur nombre Ă©tant passĂ© de 125 000 en 2006 Ă  93 000 en 2014, dont 56 000 traitĂ©es pour des troubles bipolaires ». Une tendance Ă  la baisse qui semble montrer que l’ignorance n’était pas le fait de tous les prescripteurs ? Alors pourquoi des mĂ©decins ont continuĂ© Ă  prescrire et des pharmaciens Ă  dĂ©livrer cette molĂ©cule Ă  des femmes enceintes ? « On ne peut pas gĂ©nĂ©raliser, tempĂ©rait le Pr Franck Perrotin en avril 2015. Il faudra regarder au cas par cas pour Ă©tablir si la DĂ©pakine a Ă©tĂ© prescrite un peu vite alors qu’un autre traitement, moins tĂ©ratogĂšne, aurait pu ĂȘtre suffisant ». Et de rappeler que la survenue de crises pendant la grossesse est potentiellement dangereuse : «Une chute sur le ventre au troisiĂšme trimestre, de toute la hauteur de la femme enceinte, peut provoquer un dĂ©collement du placenta susceptible d’entraĂźner des consĂ©quences fatales».

Pourquoi tant de grossesses menées à terme ?

Selon l’IGAS, 450 enfants sont nĂ©s avec des malformations congĂ©nitales entre 2006 et 2014, alors que les risques Ă©taient connus et les notices pour certaines actualisĂ©es. Pour l’APESAC qui ne s’arrĂȘte pas aux annĂ©es 2006-2014, il s’agit d’un « scandale d’Etat »Â qui aurait touchĂ© prĂšs de 50 000 enfants, dĂ©cĂ©dĂ©s ou handicapĂ©s, depuis la commercialisation du valproate de sodium. Et Marine Martin, sa prĂ©sidente, citant le cas d’une de ses adhĂ©rentes qui a accouchĂ© dans la rĂ©gion Nord, de poser la question qui interpelle : pourquoi des malformations telles qu’un spina bifida, ayant entraĂźnĂ© la mort d’un bĂ©bĂ© quelques mois aprĂšs sa naissance, n’ont pas Ă©tĂ© signalĂ©es aux parents lors de l’échographie morphologique (2eme trimestre) en vue d’une interruption mĂ©dicale de grossesse ?

Vers une indemnisation des victimes

Pour la prĂ©sidente de l’APESAC, la responsabilitĂ© du laboratoire Sanofi ne peut ĂȘtre niĂ©e et celle de l’ANSM peut ĂȘtre questionnĂ©e, pour ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marchĂ© de ce mĂ©dicament. Lequel est certes dangereux pour les femmes enceintes, mais n’en est pas moins indispensable Ă  beaucoup de patients atteints d’épilepsie. Sachant qu’un tel mĂ©dicament ne peut pas ĂȘtre arrĂȘtĂ© brutalement ni remplacĂ© si facilement que ça, sachant aussi que les autres anticonvulsivants sont tĂ©ratogĂšnes Ă  moindre mesure, fallait-il interdire la grossesse aux femmes Ă©pileptiques ne pouvant arrĂȘter leur traitement ? Et auraient-elles acceptĂ© une telle interdiction ? Quid du libre-arbitre ? Tant de questions


Le traitement Ă©tant indispensable, le mĂ©dicament malheureusement tĂ©ratogĂšne Ă  plus ou moindre mesure, la tĂąche des juges, pour faire la part des responsabilitĂ©s, risque de ne pas ĂȘtre simple. Mais pour la prĂ©sidente de l’APESAC reste une attente : « que cette enquĂȘte indĂ©pendante puisse permettre de comprendre ce qui s’est passĂ© au niveau des autorisations de mise sur le marchĂ© et des dĂ©livrances dans les annĂ©es 90-2000 notamment ». Et permette par la mĂȘme occasion l’indemnisation des victimes.

*Interview d’archives NM 148, juin 2015

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