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Dépakine pendant la grossesse : Sanofi « responsable mais pas coupable » ?

Prescrit en cas d’épilepsie, la Dépakine est commercialisée en France depuis 1967. S’il est prescrit pendant la grossesse, ce médicament peut entraîner des malformations chez le fœtus (type spina bifida) à hauteur de 10% des femmes traitées, ainsi que des troubles comportementaux et des retards mentaux, à hauteur de 30 à 40% des cas. Au total, 12 000 bébés « Dépakine » (nés avec des malformations) seraient nés en France entre 1967 et 2015 et 14 322 femmes enceintes auraient été exposées à la molécule (qui intervient sous plusieurs formes, Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine) entre 2007 et 2014. Et pourtant, ses effets délétères, au moins sur les malformations fœtales, étaient connus depuis 1980. D’ailleurs, en 1994, une revue de neurologie, Developmental Medicine and Child Neurology, précise la nécessité de prévenir les femmes enceintes épileptiques du risque tératogène du valproate de sodium afin d’envisager une autre voie thérapeutique le temps de la grossesse.

Mais les messages sont longs à passer : la Bible de tout prescripteur, le Vidal, ne précisera qu’en 2007 la nécessité de  » mettre en oeuvre toutes les mesures nécessaires pour envisager le recours à d’autres thérapeutiques ». Soit 13 ans de perdus depuis l’alerte de Developmental Medicine and Child Neurology. Et même davantage puisque les prescriptions chez les femmes en âges de procréer ou enceintes ont continué de 2007 à 2014, malgré l’alerte du Vidal et la mention des contre-indications sur les notices du laboratoire pharmaceutique.

Une alerte trop tardive des autorités de santé ?

Le 12 décembre 2014, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) publiait une mise en garde destinée aux professionnels de santé indiquant que « le valproate de sodium ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses », que le traitement par cette molécule « doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie ou du trouble bipolaire », autrement dit un neurologue ou un psychiatre et donc pas par un médecin généraliste. Et rappelle la nécessité d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque à la première prescription mais aussi régulièrement, notamment lorsque le désir d’enfant se fait jour. Autre recommandation de l’ANSM, que toutes les patientes traitées « soient informées et aient bien compris les risques associés au traitement par le valproate de sodium pendant la grossesse » (…). Entre autres recommandations portant sur la nécessité d’une contraception efficace et d’un suivi régulier.

Manifestement, beaucoup de professionnels de santé n’ont pas fait le job, ni en termes de sensibilisation de leurs patientes aux risques pourtant connus, ni en termes de réévaluation thérapeutique pourtant recommandées par la littérature scientifique, puis le Vidal… Quant à l’Etat, son intervention a été particulièrement tardive si l’on considère qu’il aura fallu quasiment 21 ans après la publication de l’article du Developmental Medicine and Child Neurology pour que les autorités de santé posent des verrous sur l’armoire à pharmacie, en limitant la prescription aux seuls spécialistes de la pathologie en cause…

Un fond d’indemnisation créé

Le 14 novembre, l’Assemblée nationale a donné son accord à la mise en place d’un fonds d’indemnisation des victimes auquel le laboratoire Sanofi, largement mis en cause par la rumeur, devrait participer. Un collège d’experts sera créé, qui aura la responsabilité de trancher sur l’imputabilité des dommages pour chaque dossier.

Une fois le dossier jugé recevable, il sera transmis à un comité d’indemnisation qui devra se prononcer « sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l’exploitant ou de l’État au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire, dans un délai de trois mois à compter de sa saisine par le comité d’experts ».

Une fois le niveau de responsabilité identifié (Etat, médecins, laboratoire…), le « coupable » ou « responsable » désigné aura un mois pour faire une offre d’indemnisation aux familles. Et si le « responsable » désigné ne s’estime pas « coupable » et refuse de payer ? Alors les familles seront indemnisées par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam), qui pourra entamer une action en justice contre le récalcitrant.

Le rôle majeur de l’Apesac

Pour l’Apesac, une association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant, c’est un peu une victoire. Depuis des années, sa présidente, Marine Martin, se bat pour faire reconnaître le préjudice subi, pour que les autorités de santé statuent enfin sur la dangerosité du traitement pendant la grossesse et recommandent un arrêt des prescriptions du valproate de sodium chez la femme enceinte, quand cela est possible. Parce que parfois, oui, la substitution de la molécule par une autre moins tératogène (eh oui, tous les anticonvulsivants le sont, mais à moindre mesure) n’est pas toujours possible en raison de l’atteinte de la patiente.


Dans ce cas, que faire ? Déconseiller fortement la grossesse, comme le recommande le communiqué de l’ANSM en décembre 2014 ? Mais les femmes épileptiques ne pouvant se passer de Dépakine sauraient-elles faire ce choix cruel : renoncer à tout jamais à devenir mère ?

 

 

 

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