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DĂ©pakine pendant la grossesse : Sanofi « responsable mais pas coupable » ?

Cropped view of pregnant woman taking pill with glass of water, possibly a prenatal vitamin.

Prescrit en cas d’Ă©pilepsie, la DĂ©pakine est commercialisĂ©e en France depuis 1967. S’il est prescrit pendant la grossesse, ce mĂ©dicament peut entraĂźner des malformations chez le fƓtus (type spina bifida) Ă  hauteur de 10% des femmes traitĂ©es, ainsi que des troubles comportementaux et des retards mentaux, Ă  hauteur de 30 Ă  40% des cas. Au total, 12 000 bĂ©bĂ©s « DĂ©pakine » (nĂ©s avec des malformations) seraient nĂ©s en France entre 1967 et 2015 et 14 322 femmes enceintes auraient Ă©tĂ© exposĂ©es Ă  la molĂ©cule (qui intervient sous plusieurs formes, DĂ©pakine, DĂ©pakote, DĂ©pamide, Micropakine) entre 2007 et 2014. Et pourtant, ses effets dĂ©lĂ©tĂšres, au moins sur les malformations fƓtales, Ă©taient connus depuis 1980. D’ailleurs, en 1994, une revue de neurologie, Developmental Medicine and Child Neurology, prĂ©cise la nĂ©cessitĂ© de prĂ©venir les femmes enceintes Ă©pileptiques du risque tĂ©ratogĂšne du valproate de sodium afin d’envisager une autre voie thĂ©rapeutique le temps de la grossesse.

Mais les messages sont longs Ă  passer : la Bible de tout prescripteur, le Vidal, ne prĂ©cisera qu’en 2007 la nĂ©cessitĂ© de  » mettre en oeuvre toutes les mesures nĂ©cessaires pour envisager le recours Ă  d’autres thĂ©rapeutiques ». Soit 13 ans de perdus depuis l’alerte de Developmental Medicine and Child Neurology. Et mĂȘme davantage puisque les prescriptions chez les femmes en Ăąges de procrĂ©er ou enceintes ont continuĂ© de 2007 Ă  2014, malgrĂ© l’alerte du Vidal et la mention des contre-indications sur les notices du laboratoire pharmaceutique.

Une alerte trop tardive des autorités de santé ?

Le 12 dĂ©cembre 2014, l’Agence nationale du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM) publiait une mise en garde destinĂ©e aux professionnels de santĂ© indiquant que « le valproate de sodium ne doit pas ĂȘtre prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en Ăąge de procrĂ©er et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacitĂ© ou d’intolĂ©rance Ă  toutes les autres alternatives mĂ©dicamenteuses », que le traitement par cette molĂ©cule « doit ĂȘtre initiĂ© et surveillĂ© par un mĂ©decin spĂ©cialiste de l’Ă©pilepsie ou du trouble bipolaire », autrement dit un neurologue ou un psychiatre et donc pas par un mĂ©decin gĂ©nĂ©raliste. Et rappelle la nĂ©cessitĂ© d’une rĂ©Ă©valuation du rapport bĂ©nĂ©fice/risque Ă  la premiĂšre prescription mais aussi rĂ©guliĂšrement, notamment lorsque le dĂ©sir d’enfant se fait jour. Autre recommandation de l’ANSM, que toutes les patientes traitĂ©es « soient informĂ©es et aient bien compris les risques associĂ©s au traitement par le valproate de sodium pendant la grossesse » (…). Entre autres recommandations portant sur la nĂ©cessitĂ© d’une contraception efficace et d’un suivi rĂ©gulier.

Manifestement, beaucoup de professionnels de santĂ© n’ont pas fait le job, ni en termes de sensibilisation de leurs patientes aux risques pourtant connus, ni en termes de rĂ©Ă©valuation thĂ©rapeutique pourtant recommandĂ©es par la littĂ©rature scientifique, puis le Vidal… Quant Ă  l’Etat, son intervention a Ă©tĂ© particuliĂšrement tardive si l’on considĂšre qu’il aura fallu quasiment 21 ans aprĂšs la publication de l’article du Developmental Medicine and Child Neurology pour que les autoritĂ©s de santĂ© posent des verrous sur l’armoire Ă  pharmacie, en limitant la prescription aux seuls spĂ©cialistes de la pathologie en cause…

Un fond d’indemnisation crĂ©Ă©

Le 14 novembre, l’AssemblĂ©e nationale a donnĂ© son accord Ă  la mise en place d’un fonds d’indemnisation des victimes auquel le laboratoire Sanofi, largement mis en cause par la rumeur, devrait participer. Un collĂšge d’experts sera crĂ©Ă©, qui aura la responsabilitĂ© de trancher sur l’imputabilitĂ© des dommages pour chaque dossier.

Une fois le dossier jugĂ© recevable, il sera transmis Ă  un comitĂ© d’indemnisation qui devra se prononcer « sur les circonstances, les causes, la nature et l’Ă©tendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilitĂ© des professionnels ou Ă©tablissements de santĂ©, de l’exploitant ou de l’État au titre de ses pouvoirs de sĂ©curitĂ© sanitaire, dans un dĂ©lai de trois mois Ă  compter de sa saisine par le comitĂ© d’experts ».

Une fois le niveau de responsabilitĂ© identifiĂ© (Etat, mĂ©decins, laboratoire…), le « coupable » ou « responsable » dĂ©signĂ© aura un mois pour faire une offre d’indemnisation aux familles. Et si le « responsable » dĂ©signĂ© ne s’estime pas « coupable » et refuse de payer ? Alors les familles seront indemnisĂ©es par l’Office national d’indemnisation des accidents mĂ©dicaux (Oniam), qui pourra entamer une action en justice contre le rĂ©calcitrant.

Le rĂŽle majeur de l’Apesac

Pour l’Apesac, une association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant, c’est un peu une victoire. Depuis des annĂ©es, sa prĂ©sidente, Marine Martin, se bat pour faire reconnaĂźtre le prĂ©judice subi, pour que les autoritĂ©s de santĂ© statuent enfin sur la dangerositĂ© du traitement pendant la grossesse et recommandent un arrĂȘt des prescriptions du valproate de sodium chez la femme enceinte, quand cela est possible. Parce que parfois, oui, la substitution de la molĂ©cule par une autre moins tĂ©ratogĂšne (eh oui, tous les anticonvulsivants le sont, mais Ă  moindre mesure) n’est pas toujours possible en raison de l’atteinte de la patiente.

Dans ce cas, que faire ? DĂ©conseiller fortement la grossesse, comme le recommande le communiquĂ© de l’ANSM en dĂ©cembre 2014 ? Mais les femmes Ă©pileptiques ne pouvant se passer de DĂ©pakine sauraient-elles faire ce choix cruel : renoncer Ă  tout jamais Ă  devenir mĂšre ?

 

 

 

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