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DĂ©pakine pendant la grossesse : Sanofi « responsable mais pas coupable » ?

Cropped view of pregnant woman taking pill with glass of water, possibly a prenatal vitamin.

Prescrit en cas d’Ă©pilepsie, la DĂ©pakine est commercialisĂ©e en France depuis 1967. S’il est prescrit pendant la grossesse, ce mĂ©dicament peut entraĂźner des malformations chez le fƓtus (type spina bifida) Ă  hauteur de 10% des femmes traitĂ©es, ainsi que des troubles comportementaux et des retards mentaux, Ă  hauteur de 30 Ă  40% des cas. Au total, 12 000 bĂ©bĂ©s « DĂ©pakine » (nĂ©s avec des malformations) seraient nĂ©s en France entre 1967 et 2015 et 14 322 femmes enceintes auraient Ă©tĂ© exposĂ©es Ă  la molĂ©cule (qui intervient sous plusieurs formes, DĂ©pakine, DĂ©pakote, DĂ©pamide, Micropakine) entre 2007 et 2014. Et pourtant, ses effets dĂ©lĂ©tĂšres, au moins sur les malformations fƓtales, Ă©taient connus depuis 1980. D’ailleurs, en 1994, une revue de neurologie, Developmental Medicine and Child Neurology, prĂ©cise la nĂ©cessitĂ© de prĂ©venir les femmes enceintes Ă©pileptiques du risque tĂ©ratogĂšne du valproate de sodium afin d’envisager une autre voie thĂ©rapeutique le temps de la grossesse.

Mais les messages sont longs Ă  passer : la Bible de tout prescripteur, le Vidal, ne prĂ©cisera qu’en 2007 la nĂ©cessitĂ© de  » mettre en oeuvre toutes les mesures nĂ©cessaires pour envisager le recours Ă  d’autres thĂ©rapeutiques ». Soit 13 ans de perdus depuis l’alerte de Developmental Medicine and Child Neurology. Et mĂȘme davantage puisque les prescriptions chez les femmes en Ăąges de procrĂ©er ou enceintes ont continuĂ© de 2007 Ă  2014, malgrĂ© l’alerte du Vidal et la mention des contre-indications sur les notices du laboratoire pharmaceutique.

Une alerte trop tardive des autorités de santé ?

Le 12 dĂ©cembre 2014, l’Agence nationale du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM) publiait une mise en garde destinĂ©e aux professionnels de santĂ© indiquant que « le valproate de sodium ne doit pas ĂȘtre prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en Ăąge de procrĂ©er et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacitĂ© ou d’intolĂ©rance Ă  toutes les autres alternatives mĂ©dicamenteuses », que le traitement par cette molĂ©cule « doit ĂȘtre initiĂ© et surveillĂ© par un mĂ©decin spĂ©cialiste de l’Ă©pilepsie ou du trouble bipolaire », autrement dit un neurologue ou un psychiatre et donc pas par un mĂ©decin gĂ©nĂ©raliste. Et rappelle la nĂ©cessitĂ© d’une rĂ©Ă©valuation du rapport bĂ©nĂ©fice/risque Ă  la premiĂšre prescription mais aussi rĂ©guliĂšrement, notamment lorsque le dĂ©sir d’enfant se fait jour. Autre recommandation de l’ANSM, que toutes les patientes traitĂ©es « soient informĂ©es et aient bien compris les risques associĂ©s au traitement par le valproate de sodium pendant la grossesse » (…). Entre autres recommandations portant sur la nĂ©cessitĂ© d’une contraception efficace et d’un suivi rĂ©gulier.

Manifestement, beaucoup de professionnels de santĂ© n’ont pas fait le job, ni en termes de sensibilisation de leurs patientes aux risques pourtant connus, ni en termes de rĂ©Ă©valuation thĂ©rapeutique pourtant recommandĂ©es par la littĂ©rature scientifique, puis le Vidal… Quant Ă  l’Etat, son intervention a Ă©tĂ© particuliĂšrement tardive si l’on considĂšre qu’il aura fallu quasiment 21 ans aprĂšs la publication de l’article du Developmental Medicine and Child Neurology pour que les autoritĂ©s de santĂ© posent des verrous sur l’armoire Ă  pharmacie, en limitant la prescription aux seuls spĂ©cialistes de la pathologie en cause…

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