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Du nouveau dans l’ « Affaire Dépakine » : les victimes s’attaquent directement à Sanofi

Du nouveau dans l’ « Affaire Dépakine » : les victimes s’attaquent directement à Sanofi

Ce 13 décembre, l’association des parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (APESAC) a annoncé sa décision d’attaquer Sanofi en action de groupe. Une démarche jusqu’ici jamais initiée encore. Le laboratoire a été informé par lettre recommandée des intentions de l’association qui a quatre mois pour déposer plainte auprès du Tribunal de grande instance de Paris. Quatorze dossiers ont été réunis dans cette action groupée, qui concerne des cas d’enfants nés avec des séquelles graves, entre 1977 et 2015, sans que les familles n’aient été suffisamment informées des risques de ce médicament pendant la grossesse. Pourtant, les effets tératogènes (ndlr, causant des malformations foetales) du valproate de sodium pendant la grossesse sont connus depuis 1982.

Un retard incompréhensible

Commercialisée depuis 1967 par le laboratoire Sanofi, cette molécule entraînerait des malformations chez le fœtus comme le spina bifida par exemple. Au fil des années, d’autres malformations ainsi que des troubles cognitifs ou comportementaux ont été constatés. Pourtant, cette molécule a continué à être prescrite, sous la forme de l’anticonvulsivant Dépakine pour les femmes enceintes épileptiques, ou sous le nom de Dépakote et Dépamide pour les futures mamans souffrant de troubles bipolaires. Alors qu’une alternative aurait été souhaitable, les autres anticonvulsivants étant moins tératogènes que le valproate de sodium.

En tout, 12 000 bébés seraient nés en France entre 1967 et 2015 avec des malformations, suite à la prescription de la molécule à leur mère pendant la grossesse. Autres conséquences, 30 à 40 % des enfants seraient atteints de troubles comportementaux et de retards mentaux. Ce retard à l’arrêt des prescriptions est d’autant plus incompréhensible, qu’en 1994, une revue de neurologie, Developmental Medicine and Child Neurology, spécifiait clairement qu’il fallait absolument prévenir les femmes enceintes épileptiques du risque tératogène du valproate de sodium et envisager des alternatives. Il faudra pourtant attendre 2007 pour que l’information soit inscrite sur le Vidal. A partir de cette date, la notice, qui faisait déjà état d’effets secondaires tératogènes, devient, elle aussi, plus explicite. En 2010, on peut clairement lire que le traitement chez la femme enceinte peut provoquer des malformations chez le fœtus et des risques d’autisme. Les risques étaient donc clairs et pourtant, de 2007 à 2014, 14 322 femmes enceintes y auraient été exposées. Afin d’éclaircir l’affaire et définir les responsabilités (laboratoire, prescripteurs, Etat…), une information judiciaire a été ouverte par le Parquet de Paris.

Le 14 novembre dernier, l’Assemblée nationale a accepté la mise en place d’un fond d’indemnisation aux victimes. Cette action qui évalue les dossiers au cas par cas est indépendante de l’action groupée lancée par l’APESAC. Le but de l’action groupée est d’obtenir plus rapidement une indemnisation si le laboratoire est reconnu coupable. En effet, le traitement de ces demandes d’indemnisations peut prendre de longues années avant d’aboutir. Ceci étant, s’il est jugé responsable, Sanofi pour faire appel et aller en cassation. Des recours qui ne sont pas connus pour faire gagner du temps ! D’autant qu’une fois la responsabilité éventuelle du laboratoire établie par la Cour de Cassation, les procédures d’indemnisation devront être individuelles, avec expertises et contre-expertises, au cas par cas. Là encore, on est loin de la vitesse de la lumière !


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L’avocat de l’association va donc demander au juge, si la responsabilité du laboratoire est reconnue, de dispenser les familles de l’expertise individuelle afin d’accélérer le délai d’indemnisation. Sera-t-il entendu ? Les familles des enfants victimes du syndrome de l’anticonvulsivant l’espèrent évidemment. L' »affaire Dépakine » n’a pas fini de faire couler de l’encre. Et l’on peut compter sur la ténacité de la présidente de l’Apesac, Marine Martin, pour faire aboutir les dossiers dans l’intérêt des familles et des enfants victimes.


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